臨床試驗(yàn)立項(xiàng)及運(yùn)行流程

1、申辦者或CRO公司與機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系，機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系人：李曉兵，聯(lián)系電話：15176917918、0311-80916870。達(dá)成初步意向后，發(fā)送擬審查備案資料全套電子版至機(jī)構(gòu)辦公室郵箱：sjzsrmyyjgb@163.com(包含立項(xiàng)申請(qǐng)表和機(jī)構(gòu)登記表)。初審?fù)ㄟ^后，按照立項(xiàng)申請(qǐng)表中的資料清單要求向機(jī)構(gòu)辦遞交臨床試驗(yàn)相關(guān)資料，立項(xiàng)材料裝訂必須符合要求，詳見“附件1.立項(xiàng)送審材料要求”。

2、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)資料和倫理審查資料可以同時(shí)分別向機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)進(jìn)行遞交，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室出具《臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審批表》的項(xiàng)目，方可參加倫理委員會(huì)審評(píng)。

3、申辦方需繳納倫理審查費(fèi)，臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，申辦者與主要研究者（PI）討論并初步擬定協(xié)議，機(jī)構(gòu)辦公室審議協(xié)議并提出修改意見，法律顧問審核；申辦者簽字蓋章后，交由我院主要研究者簽字；醫(yī)院法人或授權(quán)代表簽字、蓋章后生效。(注：主合同和CRC合同的簽署均需使用院方合同模板，請(qǐng)通過郵件申請(qǐng)獲??；合同審核過程中，郵件主題/文件命名必須包含“試驗(yàn)藥物/試驗(yàn)器械名稱”)

4、協(xié)議簽署后十個(gè)工作日內(nèi)，申辦者/CRO將首款匯入醫(yī)院賬戶（賬戶名稱：石家莊市人民醫(yī)院；開戶銀行：河北銀行裕興支行；賬號(hào)：63220109990011；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：12130100401751630R）。銀行匯款時(shí)，請(qǐng)務(wù)必在匯款單附言上注明：試驗(yàn)藥物/器械名稱、研究科室和PI姓名，并注明“首款或尾款”等字樣。

5、申辦者將項(xiàng)目首付款的匯款憑證電子版或紙質(zhì)版提交機(jī)構(gòu)辦公室，試驗(yàn)相關(guān)物資進(jìn)行交接，與PI和機(jī)構(gòu)辦公室商定啟動(dòng)會(huì)事宜。啟動(dòng)上重點(diǎn)講明方案實(shí)施及人員的分工職責(zé)。

6、我院石家莊市人民醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)上，設(shè)置有臨床試驗(yàn)受試者招募板塊，助力各項(xiàng)目加快入組進(jìn)度，項(xiàng)目啟動(dòng)后，由CRC攜帶倫理過會(huì)版本招募廣告（電子版），來機(jī)構(gòu)辦上傳發(fā)布招募廣告信息。

7、機(jī)構(gòu)設(shè)有公共郵箱（賬號(hào)：sjzsrmjggg@163.com,密碼：Srmjg2023），郵箱文件中心內(nèi)有本院室間質(zhì)評(píng)證書、常用檢查項(xiàng)目費(fèi)用和校準(zhǔn)證書，各項(xiàng)目可行下載。

8、機(jī)構(gòu)辦公室將定期對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量、項(xiàng)目進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)每個(gè)試驗(yàn)至少進(jìn)行3次質(zhì)控：試驗(yàn)前期（隨機(jī)1-3例）、試驗(yàn)中期和試驗(yàn)結(jié)束，并根據(jù)項(xiàng)目質(zhì)量情況隨時(shí)進(jìn)行再質(zhì)控。

9、為確保項(xiàng)目質(zhì)量，機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)CRA和CRC有具體工作要求，詳細(xì)請(qǐng)見“臨床協(xié)調(diào)員（CRC）管理制度”和“臨床監(jiān)查員（CRA）管理制度”。

10、項(xiàng)目結(jié)束后，需將研究資料交機(jī)構(gòu)資料室歸檔，按照機(jī)構(gòu)“臨床試驗(yàn)資料歸檔目錄”整理歸檔資料。小結(jié)表蓋章前，機(jī)構(gòu)辦公室將組織質(zhì)控人員進(jìn)行結(jié)題審查。

11、申辦者結(jié)清尾款后，PI及相關(guān)人員在“臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題簽認(rèn)表”簽字后，機(jī)構(gòu)辦公室審核小結(jié)報(bào)告并蓋章。