國家藥物臨床試驗機構(gòu)

        石家莊市人民醫(yī)院始建于1938年，是一所集醫(yī)療、教學、科研、保健、急救、康復為一體的三級甲等綜合醫(yī)院，是河北醫(yī)科大學附屬醫(yī)院、西安交大醫(yī)學部附屬醫(yī)院、北京大學人民醫(yī)院石家莊醫(yī)院。擁有建華院區(qū)、方北院區(qū)、范西路院區(qū)三個院區(qū)，編制床位3400張。配備PET-CT、3.0T核磁共振、265排CT、海扶刀、飛秒激光角膜屈光治療機和準分子激光系統(tǒng)、雜交手術(shù)室、省會首臺20人位主副兩艙高壓氧艙、KINEVO900機器人智能手術(shù)顯微鏡、血管造影x射線機、直線加速器、方艙CT等各類醫(yī)療設備，技術(shù)力量雄厚，為人民群眾提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療健康服務。

        經(jīng)過84年的發(fā)展，醫(yī)院專科特色鮮明，建有河北省博士后創(chuàng)新實踐基地，是國家級住院醫(yī)師規(guī)范化培訓基地、國家藥物臨床試驗機構(gòu)、國家醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、河北省高等醫(yī)學院校本（?？疲┡R床教學基地、國家級綜合醫(yī)院中醫(yī)示范單位。醫(yī)院同時掛牌河北省重癥肌無力醫(yī)院、石家莊市腫瘤醫(yī)院、石家莊市第一眼科醫(yī)院、石家莊市腦血管病醫(yī)院、石家莊市心血管病醫(yī)院等名稱。擁有8個省級重點學科（?？疲?、14個市級臨床重點?？啤?2個市級專業(yè)質(zhì)控中心、12個國家級住院規(guī)范化培訓基地。是國家腦防委高級卒中中心認證單位、中國胸痛中心認證單位、中國房顫中心認證單位，中國健康促進基金會“血栓防治基地”，“全球超聲無創(chuàng)治療良惡性腫瘤技術(shù)臨床示范基地”，中國-中東歐國家醫(yī)院合作聯(lián)盟成員，中國地市級醫(yī)院急診?？漆t(yī)聯(lián)體常務理事單位。

        石家莊市人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)于2018年7月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，向我院頒發(fā)了《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定證書》（證書編號845），2018年12月及2020年10月先后完成了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)的備案。目前已完成17個藥物臨床試驗專業(yè)備案，包括：腫瘤內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、血液內(nèi)科、眼科、心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科、老年病科專業(yè)、泌尿外科專業(yè)、血管外科、普外科、胸外科、婦科、皮膚科、麻醉科、腎內(nèi)科和神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)；27個醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)的備案，包括：呼吸內(nèi)科專業(yè)、消化內(nèi)科專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)、心血管內(nèi)科專業(yè)、腎病學專業(yè)、內(nèi)分泌專業(yè)、老年病專業(yè)，普通外科專業(yè)、周圍血管外科、骨科專業(yè)、泌尿外科專業(yè)、胸外科專業(yè)、燒傷外科專業(yè)，耳鼻咽喉科（耳科專業(yè)、鼻科專業(yè)、咽喉科專業(yè)）、眼科、麻醉科、醫(yī)學檢驗科、康復醫(yī)學科、腫瘤科、急診醫(yī)學科、重癥醫(yī)學科、婦科、神經(jīng)外科、皮膚科、影像科、醫(yī)療美容科及口腔科。

        臨床試驗機構(gòu)主任由張建平副院長擔任，機構(gòu)副主任為焦玲，機構(gòu)辦公室主任李曉兵，機構(gòu)秘書張瑩。機構(gòu)辦公室為管理部門，負責日常工作，設有GCP藥房、資料檔案室，試驗項目組都設有受試者接待室、臨床試驗資料存貯設施。目前我院臨床試驗機構(gòu)可以承擔新藥各期臨床試驗、醫(yī)療器械和體外診斷試劑的臨床試驗。各專業(yè)組技術(shù)力量雄厚、設施設備齊全、病源豐富，能滿足各期臨床試驗要求。參照GCP原則，機構(gòu)制定了切實可行的管理制度、標準操作規(guī)程、質(zhì)量控制體系和應急預案，充分保障臨床試驗運行的科學性和規(guī)范性。為提高研究者質(zhì)量意識和研究水平，機構(gòu)組織各專業(yè)研究者多次參加國家、省和院內(nèi)GCP培訓，已有1000多人獲得了NMPA、國家級/省級臨床試驗專委會頒發(fā)的藥物GCP培訓證書，500多人獲得了省臨床評價研究專業(yè)委員會頒發(fā)的器械GCP培訓證書。今后，機構(gòu)會繼續(xù)加強質(zhì)量管理體系的建設，使我院臨床試驗工作規(guī)范、科學、嚴謹，確保受試者權(quán)益得到保障。