國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

        石家莊市人民醫(yī)院始建于1938年，是一所集醫(yī)療、教學(xué)、科研、保健、急救、康復(fù)為一體的三級(jí)甲等綜合醫(yī)院，是河北醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、西安交大醫(yī)學(xué)部附屬醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院石家莊醫(yī)院。擁有建華院區(qū)、方北院區(qū)、范西路院區(qū)三個(gè)院區(qū)，編制床位3400張。配備PET-CT、3.0T核磁共振、265排CT、海扶刀、飛秒激光角膜屈光治療機(jī)和準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)、雜交手術(shù)室、省會(huì)首臺(tái)20人位主副兩艙高壓氧艙、KINEVO900機(jī)器人智能手術(shù)顯微鏡、血管造影x射線機(jī)、直線加速器、方艙CT等各類醫(yī)療設(shè)備，技術(shù)力量雄厚，為人民群眾提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療健康服務(wù)。

        經(jīng)過84年的發(fā)展，醫(yī)院?？铺厣r明，建有河北省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地，是國家級(jí)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地、國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、國家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、河北省高等醫(yī)學(xué)院校本（?？疲┡R床教學(xué)基地、國家級(jí)綜合醫(yī)院中醫(yī)示范單位。醫(yī)院同時(shí)掛牌河北省重癥肌無力醫(yī)院、石家莊市腫瘤醫(yī)院、石家莊市第一眼科醫(yī)院、石家莊市腦血管病醫(yī)院、石家莊市心血管病醫(yī)院等名稱。擁有8個(gè)省級(jí)重點(diǎn)學(xué)科（?？疲?、14個(gè)市級(jí)臨床重點(diǎn)?？啤?2個(gè)市級(jí)專業(yè)質(zhì)控中心、12個(gè)國家級(jí)住院規(guī)范化培訓(xùn)基地。是國家腦防委高級(jí)卒中中心認(rèn)證單位、中國胸痛中心認(rèn)證單位、中國房顫中心認(rèn)證單位，中國健康促進(jìn)基金會(huì)“血栓防治基地”，“全球超聲無創(chuàng)治療良惡性腫瘤技術(shù)臨床示范基地”，中國-中東歐國家醫(yī)院合作聯(lián)盟成員，中國地市級(jí)醫(yī)院急診?？漆t(yī)聯(lián)體常務(wù)理事單位。

        石家莊市人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2018年7月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，向我院頒發(fā)了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書》（證書編號(hào)845），2018年12月及2020年10月先后完成了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案。目前已完成17個(gè)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)備案，包括：腫瘤內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、血液內(nèi)科、眼科、心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科、老年病科專業(yè)、泌尿外科專業(yè)、血管外科、普外科、胸外科、婦科、皮膚科、麻醉科、腎內(nèi)科和神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)；27個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)的備案，包括：呼吸內(nèi)科專業(yè)、消化內(nèi)科專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)、心血管內(nèi)科專業(yè)、腎病學(xué)專業(yè)、內(nèi)分泌專業(yè)、老年病專業(yè)，普通外科專業(yè)、周圍血管外科、骨科專業(yè)、泌尿外科專業(yè)、胸外科專業(yè)、燒傷外科專業(yè)，耳鼻咽喉科（耳科專業(yè)、鼻科專業(yè)、咽喉科專業(yè)）、眼科、麻醉科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、康復(fù)醫(yī)學(xué)科、腫瘤科、急診醫(yī)學(xué)科、重癥醫(yī)學(xué)科、婦科、神經(jīng)外科、皮膚科、影像科、醫(yī)療美容科及口腔科。

        臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任由張建平副院長擔(dān)任，機(jī)構(gòu)副主任為焦玲，機(jī)構(gòu)辦公室主任李曉兵，機(jī)構(gòu)秘書張瑩。機(jī)構(gòu)辦公室為管理部門，負(fù)責(zé)日常工作，設(shè)有GCP藥房、資料檔案室，試驗(yàn)項(xiàng)目組都設(shè)有受試者接待室、臨床試驗(yàn)資料存貯設(shè)施。目前我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以承擔(dān)新藥各期臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械和體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)。各專業(yè)組技術(shù)力量雄厚、設(shè)施設(shè)備齊全、病源豐富，能滿足各期臨床試驗(yàn)要求。參照GCP原則，機(jī)構(gòu)制定了切實(shí)可行的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量控制體系和應(yīng)急預(yù)案，充分保障臨床試驗(yàn)運(yùn)行的科學(xué)性和規(guī)范性。為提高研究者質(zhì)量意識(shí)和研究水平，機(jī)構(gòu)組織各專業(yè)研究者多次參加國家、省和院內(nèi)GCP培訓(xùn)，已有1000多人獲得了NMPA、國家級(jí)/省級(jí)臨床試驗(yàn)專委會(huì)頒發(fā)的藥物GCP培訓(xùn)證書，500多人獲得了省臨床評(píng)價(jià)研究專業(yè)委員會(huì)頒發(fā)的器械GCP培訓(xùn)證書。今后，機(jī)構(gòu)會(huì)繼續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系的建設(shè)，使我院臨床試驗(yàn)工作規(guī)范、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)，確保受試者權(quán)益得到保障。