臨床監(jiān)查員（CRA）管理制度

1. CRA備案及變更

    ①試驗(yàn)立項(xiàng)時(shí)需同時(shí)進(jìn)行CRA備案，備案時(shí)請(qǐng)?zhí)峁┮韵沦Y料：CRA派遣函或委托書(shū)；CRA簡(jiǎn)歷；GCP培訓(xùn)證書(shū)；身份證復(fù)印件。

②試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中更換CRA，請(qǐng)至少提前2周告知機(jī)構(gòu)辦公室。新任CRA應(yīng)于原CRA離崗之日起 1 周內(nèi)上崗，上崗前應(yīng)與原CRA充分交接工作。新任CRA持《CRA變更登記表》（附件2）及相關(guān)資料至機(jī)構(gòu)辦公室備案。

 2. 本中心監(jiān)查須知

   ①項(xiàng)目啟動(dòng)前請(qǐng)將監(jiān)查計(jì)劃遞交至機(jī)構(gòu)辦公室；

   ②CRA來(lái)我院監(jiān)查必須先至機(jī)構(gòu)辦公室簽到，后至專業(yè)科室進(jìn)行監(jiān)查，機(jī)構(gòu)辦公室提供溯源場(chǎng)所及可溯源的電腦；

   ③完成監(jiān)查后，請(qǐng)于1周內(nèi)將監(jiān)查報(bào)告發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱，以便機(jī)構(gòu)監(jiān)督研究者及時(shí)落實(shí)整改（附件1）；

   ④對(duì)于項(xiàng)目組內(nèi)部的QC及第三方稽查，請(qǐng)至少提前一周郵件通知研究者及機(jī)構(gòu)辦，到訪時(shí)請(qǐng)攜帶派遣函/委托書(shū)及來(lái)訪人員身份證復(fù)印件。

   ⑤臨床試驗(yàn)需在試驗(yàn)完成（中心小結(jié)蓋章前）且數(shù)據(jù)未鎖庫(kù)之前進(jìn)行一次自查工作，CRA完成所負(fù)責(zé)工作全面的自查，此次需遞交書(shū)面的監(jiān)查報(bào)告至機(jī)構(gòu)辦。