倫理審查申請(qǐng)報(bào)告指南

時(shí)間：2019-12-04 16:54:23 點(diǎn)擊數(shù)：15774 作者：

為指導(dǎo)主要研究者/申辦者提交藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告，特制定本指南。

一、提交倫理審查的研究項(xiàng)目的范圍

根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016)，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020)和《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010)，《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》(2010)，所有我院承擔(dān)的以及在我院內(nèi)實(shí)施的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，包括對(duì)可辨認(rèn)身份的人體組織或數(shù)據(jù)的研究，應(yīng)依據(jù)本指南向倫理委員會(huì)提交申請(qǐng)/報(bào)告。

二、倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類別

1．初始審查

? 初始審查申請(qǐng)：符合上述范圍的研究項(xiàng)目，應(yīng)在研究開(kāi)始前提交倫理審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施?！俺跏紝彶樯暾?qǐng)”是指首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。

2．跟蹤審查

? 修正案審查申請(qǐng)：研究過(guò)程中若變更主要研究者，對(duì)臨床研究方案、知情同意書(shū)、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請(qǐng)”的方式及時(shí)提交倫理委員會(huì)審查。

? 研究進(jìn)展報(bào)告：應(yīng)接照倫理審查批件/意見(jiàn)規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行、或增加受試者危險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)以“研究進(jìn)展報(bào)告”的方式，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請(qǐng)延長(zhǎng)批件有效期，應(yīng)通過(guò)“研究進(jìn)展報(bào)告”申請(qǐng)。

? 嚴(yán)重不良事件報(bào)告：嚴(yán)重不良事件是指臨床研究過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)在獲知后15日內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告；臨床試驗(yàn)發(fā)生死亡，應(yīng)在獲知后7日內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

? 違背方案報(bào)告：需要報(bào)告的違背方案情況包括：

①重大的違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯(cuò)誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒(méi)有遵從方案開(kāi)展研究的情況；或可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。

②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒(méi)有遵從方案開(kāi)展研究，可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，研究者/申辦者的監(jiān)查員應(yīng)提交違背方案報(bào)告。為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報(bào)告”的方式，向倫理委員會(huì)報(bào)告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋。

? 暫停/終止研究報(bào)告：研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員提交暫停/終止研究報(bào)告。

? 研究完成報(bào)告：完成臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交研究完成報(bào)告。

3．復(fù)審

? 復(fù)審申請(qǐng)：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見(jiàn)“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重審”，對(duì)方案進(jìn)行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施；如果對(duì)倫理審查意見(jiàn)有不同的看法，可以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式申訴不同意見(jiàn)，請(qǐng)倫理委員會(huì)重新考慮決定。

三、提交倫理審查的流程

1．送審

? 送審責(zé)任者：藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者一般負(fù)責(zé)準(zhǔn)備送審材料；多中心臨床試驗(yàn)的研究進(jìn)展報(bào)告由申辦者負(fù)責(zé)送審。

? 準(zhǔn)備送審文件：根據(jù)送審文件清單，準(zhǔn)備送審文件；方案和知情同意書(shū)注明版本號(hào)和版本日期。

? 填寫(xiě)申請(qǐng)/報(bào)告的表格：根據(jù)倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類別，填寫(xiě)相應(yīng)的“申請(qǐng)”(初始審查申請(qǐng)，修正案審查申請(qǐng)，復(fù)審申請(qǐng))，或“報(bào)告”(年度/定期跟蹤審查報(bào)告，嚴(yán)重不良事件報(bào)告，違背方案報(bào)告，暫停/終止研究報(bào)告，研究完成報(bào)告)。

? 提交：可以首先提交1套送審文件，通過(guò)形式審查后，準(zhǔn)備書(shū)面送審材料2份，以及方案/知情同意書(shū)/招募材料等電子文件(PDF格式)，送至倫理委員會(huì)辦公室；提交初始審查申請(qǐng)的主要研究者，還需提交資質(zhì)證明文件復(fù)印件，GCP培訓(xùn)證書(shū)復(fù)印件。

2．領(lǐng)取通知

? 補(bǔ)充/修改送審材料通知：倫理委員會(huì)辦公室受理后，如果認(rèn)為送審文件不完整，文件要素有缺陷，發(fā)送補(bǔ)充/修改送審材料通知，告知缺項(xiàng)文件、缺陷的要素，以及最近審查會(huì)議前的送審截止日期。

? 受理通知：送審文件的完整性和要素通過(guò)形式審查，辦公室秘書(shū)發(fā)送受理通知，并告知預(yù)定審查日期。

3．接受審查的準(zhǔn)備

? 會(huì)議時(shí)間/地點(diǎn)：辦公室秘書(shū)會(huì)電話/短信通知。

? 準(zhǔn)備向會(huì)議報(bào)告：主要研究者準(zhǔn)備報(bào)告文件，并應(yīng)親自到會(huì)報(bào)告，提前15分鐘到達(dá)會(huì)場(chǎng)。主要研究者因故不能到會(huì)報(bào)告，應(yīng)事先向倫理委員會(huì)辦公室請(qǐng)假，該項(xiàng)目轉(zhuǎn)入下次會(huì)議審查。

四、倫理審查的時(shí)間

倫理委員會(huì)通常于每月例行召開(kāi)一次審查會(huì)議，需要時(shí)可以增加審查會(huì)議次數(shù)。倫理委員會(huì)辦公室受理送審文件后，一般需要1周的時(shí)間進(jìn)行處理，請(qǐng)?jiān)跁?huì)議審查1周前提交送審文件。

研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全時(shí)，或發(fā)生其它需要倫理委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理委員會(huì)將召開(kāi)緊急會(huì)議進(jìn)行審查。

五、審查決定的傳達(dá)

倫理委員會(huì)辦公室在做出倫理審查決定后5個(gè)工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見(jiàn)”的書(shū)面方式傳達(dá)審查決定。

如果審查意見(jiàn)為肯定性決定(同意繼續(xù)研究，或不需要采取進(jìn)一步的措施)，并且審查類別屬于嚴(yán)重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，研究完成審查，以及上述審查類別審查后的復(fù)審，倫理委員會(huì)的決定可以不傳達(dá)。申請(qǐng)人在倫理委員會(huì)受理送審材料后50個(gè)工作日內(nèi)沒(méi)有收到倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)，視作倫理審查意見(jiàn)為“同意”或“不需要采取進(jìn)一步的措施”。

對(duì)倫理審查決定有不同意見(jiàn)，可以向倫理委員會(huì)提交復(fù)審申請(qǐng)，與倫理委員會(huì)委員和辦公室溝通交流，還可以向醫(yī)院質(zhì)量管理部門(mén)申訴。

六、倫理審查費(fèi)用的繳納

賬戶信息：?jiǎn)挝蝗Q：石家莊市人民醫(yī)院

單位帳號(hào)：63220109990011

開(kāi)戶銀行：河北銀行裕興支行

付款方式：現(xiàn)場(chǎng)付款或公司賬戶打款，打款時(shí)請(qǐng)注明“××項(xiàng)目倫理審查費(fèi)”。

七、免除知情同意書(shū)簽字

以下兩種情況可以申請(qǐng)免除知情同意簽字：

? 當(dāng)一份簽了字的知情同意書(shū)會(huì)對(duì)受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險(xiǎn)就來(lái)自于受試者身份或個(gè)人隱私的泄露。在這種情況下，應(yīng)該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書(shū)面知情同意文件。

? 研究對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書(shū)面知情同意。例如，訪談研究，郵件/電話調(diào)查。

對(duì)于批準(zhǔn)免除簽署書(shū)面知情同意文件的研究項(xiàng)目，倫理委員會(huì)可以要求研究者向受試者提供書(shū)面告知信息。

八、聯(lián)系方式

倫理委員會(huì)辦公室電話：0311-80916940

聯(lián)系人：霍老師

Email：sjzsrmyyirb@163.com